Die Verordnung über klinische Prüfungen wird beträchtliche Auswirkungen auf die klinische Lieferkette haben. Das ursprünglich für Mai 2016 vorgesehene Datum des Inkrafttretens wurde verschoben, und die Verordnung wird in Kürze in Europa Gesetz werden.
Die Anforderungen an größere Transparenz haben dazu geführt, dass auf Primär- und Sekundärbehältern von Prüfpräpraten (IMP) Wiederholungstestdaten angegeben werden müssen, dass der Datenaustausch über klinische Prüfungen verbessert wird, und dass höhere Erwartungen an den Rücklauf und Bilanzierung von klinischem Material gestellt werden.
Lerninhalt:
- Vergleich und Gegenüberstellung der Richtlinie über klinische Prüfungen mit der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR)
- Auswirkungen des Anbringens von Wiederholungstestdaten auf Primärbehältern von Prüfprodukten (IMP)
- Gründe, warum der Rücklauf und die Bilanzierung zu einem zentralen Thema der CTR geworden sind
Steve ist ein erfolgreicher Trainer, Unternehmensleiter, Consultant, Führungskräfte-Coach und Redner. In den letzten 25 Jahren hat er sich intensiv mit dem klinischen Lieferkettenbetrieb, Prüfprodukten (IMPs), der Guten Herstellungspraxis (cGMPs), Guten Klinischen Praxis (cGCPs), Guten Vertriebspraxis (cGDPs) sowie der klinischen Entwicklung und Qualität (ICH Q8, Q9 & Q10) von Pharmazeutika und Biotechnologie-Produkten beschäftigt.
Er ist Vorstandsmitglied in der weltweit größten Organisation für professionelle klinische Versorgung, der Global Clinical Supplies Group. Zu seiner Fachkompetenz zählen auch Erfolge in den Bereichen Innovation, globale kulturelle Dynamik, Organisationsentwicklung und leistungsstarke Teams.
In der Vergangenheit war er CEO und COO sowie Präsident und Global Chief Operating Officer eines multinationalen Vertragsunternehmens für klinische Lieferketten, das Unternehmen wie Novartis, Eisai, Lilly sowie andere aus dem Pharma- und Biotechnologiesektor bedient. Davor war er Leiter der Clinical Supply Operations, USA, für die klinische Versorgungskette bei Johnson & Johnson.
Steve war außerdem Logistik- und Luftfahrtoffizier in der US-Armee, wo er bis zum Rang eines Majors aufstieg und als verantwortlicher Testpilot für die Wartung von Hubschraubern und Starrflüglern zuständig war.
Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Pharmazie von der University of the Sciences in Philadelphia und einen MBA-Abschluss von der University of Phoenix mit Spezialisierung auf globales Management.