Selbstinspektionen sind ein wesentlicher Aspekt der Guten Vertriebspraxis (GDPs). Gar zu oft wird angenommen, dass Inspektionen durch Dritte ausreichen, um die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP) zu gewährleisten. Obwohl diese hilfreich sind, können sie jedoch keine Selbstinspektionsprotokolle ersetzen. Selbstinspektionen sind zwar für die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP) vorgeschrieben, jedoch stellen viele Regulierungsbehörden fest, dass diese entweder nicht durchgeführt werden oder von unzureichendem Umfang sind.
Lerninhalt:
- Wichtigkeit von Selbstinspektionen für die GDP
- Vier Bestandteile eines guten Selbstinspektionsprogramms
- Erkennen Sie den Wert einer Ursachenanalyse (RCA) im Vergleich zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action, CAPA)
- Definition der Kernbereiche für ein gutes Selbstinspektionsprogramm
Steve ist ein erfolgreicher Trainer, Unternehmensleiter, Consultant, Führungskräfte-Coach und Redner. In den letzten 25 Jahren hat er sich intensiv mit dem klinischen Lieferkettenbetrieb, Prüfprodukten (IMPs), der Guten Herstellungspraxis (cGMPs), Guten Klinischen Praxis (cGCPs), Guten Vertriebspraxis (cGDPs) sowie der klinischen Entwicklung und Qualität (ICH Q8, Q9 & Q10) von Pharmazeutika und Biotechnologie-Produkten beschäftigt.
Er ist Vorstandsmitglied in der weltweit größten Organisation für professionelle klinische Versorgung, der Global Clinical Supplies Group. Zu seiner Fachkompetenz zählen auch Erfolge in den Bereichen Innovation, globale kulturelle Dynamik, Organisationsentwicklung und leistungsstarke Teams.
In der Vergangenheit war er CEO und COO sowie Präsident und Global Chief Operating Officer eines multinationalen Vertragsunternehmens für klinische Lieferketten, das Unternehmen wie Novartis, Eisai, Lilly sowie andere aus dem Pharma- und Biotechnologiesektor bedient. Davor war er Leiter der Clinical Supply Operations, USA, für die klinische Versorgungskette bei Johnson & Johnson.
Steve war außerdem Logistik- und Luftfahrtoffizier in der US-Armee, wo er bis zum Rang eines Majors aufstieg und als verantwortlicher Testpilot für die Wartung von Hubschraubern und Starrflüglern zuständig war.
Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Pharmazie von der University of the Sciences in Philadelphia und einen MBA-Abschluss von der University of Phoenix mit Spezialisierung auf globales Management.